3D 프린팅 수가정책과제 발표자료 (심평원)

3D 프린팅 수가정책과제 발표자료 (심평원)

3D 프린팅 수가정책과제 발표자료 (심평원) from Namkug Kim

3D 프린팅 수가정책과제 발표자료 (심평원)

1. 1 3D 프린팅 이용 기술의 급여여부 평가 가이드라인 제시 김남국, PhD 서울아산병원 울산의대 융합의학과 교수

2. 2 연구진 및 자문위원회 통합기획자문단 성명 소속 전문과목 백정환 삼성서울병원 이비인후과 김남국 서울아산병원 융합의학과 김애련 건강보험심사평가원 급여등재실 / 의료행위등재부 이월숙 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 최선옥 식품의약품안정처 구강소화기기과 고범석 서울아산병원 유방외과 강준규 서울성모병원 흉부외과 강현귀 국립암센터 특수암센터 김상준 삼성서울병원 재활의학과 신현진 건국대학병원 안과 심준성 연세대학병원 치과보철과 양동현 서울아산병원 영상의학과 이의룡 중앙대학병원 구강악안면외과 최성철 암시민연대 대표 김준현 건강세상네트워크 대표 연구책임자 성명 소속 김남국 울산대학교 서울아산병원 연구참여자 고범석 서울아산병원 이현나 서울아산병원 권은서 서울아산병원 송현경 서울아산병원 이연주 서울아산병원 옥준혁 서울아산병원

3. 3 3D프린팅 기반 첨단의료기기 개발의 어려움과 성공 전략 산업/경제적 측면의 특징 • 초기비용이고가 • 사업화장벽:특허,인허가, 보험수가(국내,국외) • 의료기기시장특성:선점효과,마케팅 방법이다름 • 전주기수행을위한정부지원 • 개발후인허가,수가,국제진출용투자 필요 • 의료진을활용한시장적용,확대 3DP 의료기기 특징 • 고난도신의료기기 • HW+SW+재료등다학제융복합연구개발 필수 • 최신의료·기술을둘다이해 • 기존시술의단순대체로는 의료현장적용어려움 • 전주기기술개발 • 새로운진료,시술개척 • 환자/시술자안전,시술효과및용이성 극대화 • 신의료기술개발·적용을위한개방·통합 플랫폼 개발자와 수요자간 장벽 • 개발자:기술장벽극복에집중,진취적 • 수요자:아이디어원천⇒기술개발소외, 안전,명확한임상적효과개선에중점, 보수적 • 명확한임상적요구에의한구체적인기술 목표와내용 • 보수적개발자와진취적수요자가함께 개발전주기공동연구,참여 문제 점 전략 장벽 시사점: 3D 프린터가 임상현장에서 사용되기 위해서는 일관되고 공정한 급여결정(수가) 가이드라인이 필요함 Ⅰ. 연구배경

4. 4 의료용 3D 프린팅 기술의 높은 시장 잠재력 제도개선중인선진국과같이 국내규제역시완화될것으로기대 ▪ FDA가이드라인 ▪ FDA,CE는예외조항을 적용하여허가절차면제 ▪ 3D프린팅시뮬레이션모형에 의료보험적용(‘16.4) ▪ 식약처:허가심사 가이드라인발표(‘15.12), 3DP의료기기인허가준비 ▪ 심평원:수가코드지정 ▪ 국무조정실:규제개혁 의료용3D프린팅시장전망1) 966 355 20192012 (단위:million$) 맞춤형Needs가큰의료분야 확산적용예상 시장 급성장 예상 의료응용시장은도입단계로,대등 한위치에서경쟁가능 자료1) Transparency Marker Research(2013) 3D프린터 주요특허 만료 3D프린터 확산시작 의료분야 적용시도 ▪ 3D프린터제조관련 주요특허가2014년 전후로만료 ▪ 가격하락으로자동차, 전자제품,항공등 다양한분야에확산 ▪ 의료응용을위해 제조사,연구기관등이 연구및사업화시도중 시뮬레이터,수술가이드등을 시작으로제약,인공장기로확대예상 의료용 3D 프린팅 시장은 전세계적으로 태동 단계로 Global No.1이 가능, 차세대 성장동력으로 임상적용필요 시장 선점 사업자 부재 시장 확대를 위한 제도 개선 Ⅰ. 연구배경

5. 6 3D 프린팅 융합기술 Convergence Tech. 3D printer Medical imager 3D scanner HW Transparent, soft Stiffness Bone- compatability Biodegradable Materials Radiographer CAD/CAM engineer 3DP engineer Man power Cloud Mobile STL Platform Modeling Virtual Surgery SW Ⅰ. 연구배경

6. 7 3D 프린팅 의료기기 기술 요소 및 임상적용 프로세스 데이터공유,워크플로우관리,Hybrid Rendering, Mobile Interface 환자 맞춤형 정밀의료기기 : 3D 프린팅 기술과 의료 융합을 통해 ‘환자 맞춤형 의료기기 임상적용’ 3DP전용의료영상 획득 영상분할 STL모델링 3DP생산및 임상적용 3D프린팅기반첨단의료기기의임상적용프로세스 시술/수술계획 탑재 CT/MRI등으로 환자영상촬영 3D이미지中필요 부분분류및설계 Segment별3D 형상모델생성 3D프린터로 산출물조형 선행 연구사례 @AMC 시뮬레이션 모형 가이드 삽입보형물 교육용, 연구용 등 [자체SW개발] [모델링기술] [실리콘3DP개발] 환자특성고려한 수술계획수립 [가상수술] 바이오프린팅 Ⅰ. 연구배경

7. 8 3D 프린팅 이용 의료기술의 특성을 고려한 보험급여 여부 평가에 대한 객관적이고 합리적인 적용원칙에 관한 가이드라인 개발 • 3D프린팅 이용 의료기술의 ‘정의’와 국내·외 인허가 및 보험 동향 정리 • 3D프린팅 이용 의료기술의 급여·비급여대상 여부 확인 및 급여 여부 평가 시 고려요소 *외과분야에서 광범위하게 활용되고 있으며 현재 건강보험에 진입하고 있는 단계이므로 외과수술 중심으로 연구과제를 선정 Ⅱ. 연구목적 이 연구의 목적

8. 9 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 일본 가상수술용 3D 프린팅 인공장기 모델 (시뮬레이터) 보험 급여 비포괄항목 치료내용과 병원규모, 입원일수 등에 따라 각각 ‘진료보수점수’, 의료비를 청산할 때 진료 보수 점수 를 합산하여 1점당 단가 10엔을 곱한 의료비의 총액을 산출 보험적용이 되는 의료 행위 3D 프린팅 환자맞춤형 수술지원 가이드 2008년 수술 보조 목적의 3D 프린팅 급여화 2016년 진료보수 개정으로 보험적용대상 수술 확대 진료과 부위 대상수술 정형외과 사지골 대퇴골두 회전골 절제술, 대퇴골 근위부(전자간 포함) 절제술 척주 척추, 골반 악성 종양 수술, 추궁 형성술 등 성형외과 두개골 광범위한 두개골 종양 절제/재건술, 두개골 성형수술 등 안와 안와골절 접골술, 안와 악성 종양 수술 등 중이 중이/측두골 종양 적출술, 중이 악성 종양 수술(측두골 적출술) 구강 구개종양 적출술(구개골에 이르는 것) 안면 광대뼈 변형 치유 골절 교정술, 안면 다발성 골절 관혈적 수술 턱뼈 턱뼈 종양 적출술, 하악골 부분절제술 등 2016년 진료보수 개정으로 추가 실물 크기 장기 3D 모델에 의한 수술 지원으로 보험적용이 되는 수술 의료보험 체계 행위별수가제 -> 포괄수가제도인 ‘Diagnosis Procedure Combination(DPC)’제도(2003년 4월) 노인인구의 급속한 증가로 인한 보건의료비 관리를 위해 급성기 입원진료 (현 일반병상의 약 55% 이상) 우리나라 신포괄수가제와 유사: 포괄항목=>포괄수가제 + 비포괄항목=>행위별수가제 Ⅲ. 연구내용

9. 10 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 일본 가상수술용 3D 프린팅 인공장기 모델 보험 급여 • 2018년 진료보수점수 2000점 (¥ 20000 = 20만원) 해당 기술의 보조에 의해 수술이 행해진 경우에 산정 해당 기술이 사용된 경우에도 수술이 행해지지 않았던 경우는 산정할 수 없음. 3D 프린팅 환자맞춤형 수술지원 가이드 - 대퇴골 회전 절골술 - 대퇴골 근위부 (전자간 포함) 절골술 - 척추, 골반 종양 수술 - 추궁성형술 - 척추측만증 수술 - 광범위한 두개골 종양 절제 재건술 - 두피, 두개골 악성 종양 수술 - 두개골 성형술 - 안와골절 관혈적 수술(안와 블로우아웃 골절 수술 포함) - 안와골절 접골술 - 안와 종양 수술 - 안와 가장자리 성형술(뼈이식에 의한 것) - 내이, 측두골 종양 적출술 - 중이 악성 종양 수술 중 측두골 절제술 - 구개 종양 적출술 중 구개골에 이르는 것 - 광대뼈 골절 관혈적 접골술 - 광대뼈 변형 치유 골절 교정술 - 하악 골절 관혈적 수술 - 상악 골절 관혈적 수술 - 안면 다발성 골절 관혈적 수술 - 턱뼈 종양 적출술 - 하악골 부분절제술 - 상악골 절제술 - 상악골 전적술 - 상악골 악성 종양 수술 - 상악골 성형술 - 하악골 성형술 Ⅲ. 연구내용

10. 11 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 일본 가상수술용 3D 프린팅 인공장기 모델 보험 급여 • 2018년 진료보수점수 2000점 (¥ 20000 = 20만원) 해당 기술의 보조에 의해 수술이 행해진 경우에 산정 해당 기술이 사용된 경우에도 수술이 행해지지 않았던 경우는 산정할 수 없음. 3D 프린팅 환자맞춤형 수술지원 가이드 - 인공관절 치환술 - 인공관절 재치환술 Ⅲ. 연구내용

11. 12 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 일본 가상수술용 3D 프린팅 인공장기 모델 선진의료 적용 공공의료보험의 적용 대상이 되기 전 아직 안전성과 유효성 검증 단계에 있는 첨단 의료기술들을 지원하기 위 한 제도 (=혁신의료기기 트렉) 일본에서는 환자가 공공의료 보험 적용대상이 아닌 자유진료를 일부라도 받은 경우, 보험진료가 포함되어 있 더라도 일련의 검사와 치료에 대한 비용 전액을 환자가 부담. 반면에 선진의료는 보험진료로 승인된 것은 아니지만 보험진료와 병용이 공식적으로 인정되기 때문에, 선진 의료에 대한 비용만 환자가 부담하고 기타 진료비는 보험이 적용 2009년 수술보조 목적의 3D프린팅 장기모델이 선진의료로 실시 (비급여 수술항목에 대해서는 선진의료로 3D 프린팅을 지원하고 있음) 3D 프린팅 환자맞춤형 수술지원 가이드 Ⅲ. 연구내용

12. 13 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 일본 가상수술용 3D 프린팅 인공장기 모델 평가 3D 프린팅 환자맞춤형 수술지원 가이드 • 현실적 요구와 괴리된 보험적용 대상 선정 2016년도의 진료 보수 개정 -> 정형외과 수술로 대퇴골 회전 절골술과 대퇴골 근위부 절골술이 새롭게 보 험 적용: 인공 관절의 사용 수명 증가로 이 부위의 수술은 감소 경향 ->오히려 변형된 뼈와 고관절을 취급하는 특별한 사례들이 골격 모델 지원이 필요한데, 현장의 요구와 보험 제도가 괴리 • 적정 수준 이하의 진료보수점수 • 불합리한 가격 • 석고재질 모델 : 4만~5만엔, 심장이나 간 등의 재료인 수지는 8만엔 ~ 25만엔, 메스로 절개 가능한 연성 모델은 비쌈. • 성형외과나 정형외과 수술에 골격 모델을 활용: 보험이 적용전에는 선진의 료로 실시, 보험 등재 후 오히려 골격 모델을 사용하기 어려움 • 비용 문제로 의사가 높은 필요성을 인정하는 경우만 골격 모델을 사용 • 골격 모델을 필요로 하는 사례 중 실제로 사용하는 것은 1/5 ~ 1/3로 추측 • 추후 내장 모델 등이 보험에 등재될 때는 재료비를 고려한 진료보수점 수의 설정이 필요 Ⅲ. 연구내용

13. 14 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 미국 3D 프린팅된 의료기구 보험 급여 (공적보험) 3D render 행위 • 3D 프린팅을 급여하기 위한 별도 CPT code / HCPCS code 없음* “ 3D 프린팅은 실험적(experimental), 연 구적(investigational) 단계 ” 사보험에서 시점적 고려 • 기존 의료기구의 code이용해 수가 지급 (사례) 3D 프린팅 맞춤형 부목 ActivArmor - HCPCS 코드에 따라 수가 지급 의료보험 체계 민영보험, 공적보험, 무보험 공적 보험 가입자 30%정도 (민영보험과 중복 포함) : 노인(Medicare), 저소득층(Medicaid), 어린이(S- CHIP) 등 경제 활동이 없거나 미비한 계층에 제공 민영보험가입자는 전체 70%이상으로 가장 큰 비중 *Current Procedural Terminology (CPT) / Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) by Medicare > Physician Self Referral > Code List for Certain Designated Health Services (DHS) 최근 CPT III 클래스로 인정되어, 제한된 목적으로 보험에서 지원가능해짐 Ⅲ. 연구내용

14. 15 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 미국 3D 프린팅된 의료기구 보험 급여 3D render 행위 2018 January DMEPOS* fee schedule National Ceiling And Floor Limits for P&O The P&O regional fee schedule amounts are limited by a ceiling(120% of the average of the regional statewide fees) and a floor(90% of the average of the regional statewide fees). *Home > Medicare > Durable Medical Equipment, Prosthetics/Orthotics, and Supplies Fee Schedule Ⅲ. 연구내용

15. 16 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 미국 3D 프린팅된 의료기구 보험 급여 3D render 행위 • 3D rendering 기술에 대한 CPT code - 의사수당(Physician Fee)으로 급여 • Stereolithography(STL) 기술에 대한 code 없음 - 76375: CT, MRI 또는 다른 단층 촬영 방식의 평면, 경사, 3차원 또는 홀로그래픽 재구성에 사용되었던 코드였음. - 76376: CT, magnetic resonance imaging (MRI), 초음파 또는 다른 단층 촬영 방식들에 대한 3D 렌더링의 해석과 보고 수가. 이미지 후처리를 요구하지 않음. - 76377: CT, magnetic resonance imaging (MRI), 초음파 또는 다른 단층 촬영 방식들에 대한 3D 렌더링의 해석과 보고 수가. 이미지 후처리가 요구됨. CPT1/ HCPCS Mo d Statu s Not Use d for Me dicare P ayment Description Work RVUs2 Non- Facility PE RVUs2 Facility PE RVUs2 Mal- Practice RVUs2 Total Non-Fa cility RVUs2 Total Fac ility RVU s2 Global 76376 A 3d render w/intrp postpro ces 0.20 0.44 NA 0.02 0.66 NA XXX 76376 TC A 3d render w/intrp postpro ces 0.00 0.37 NA 0.01 0.38 NA XXX 76376 26 A 3d render w/intrp postpro ces 0.20 0.07 0.07 0.01 0.28 0.28 XXX 76377 A 3d render w/intrp postpro ces 0.79 1.16 NA 0.06 2.01 NA XXX 76377 TC A 3d render w/intrp postpro ces 0.00 0.87 NA 0.01 0.88 NA XXX 76377 26 A 3d render w/intrp postpro ces 0.79 0.29 0.29 0.05 1.13 1.13 XXX Ⅲ. 연구내용

16. 17 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 미국 3D 프린팅된 의료기구 평가 3D render 행위 평가 • 신의료기술에 대한 적절한 수가보상 미비* 3D 프린팅으로 환자들의 장기모델을 만들어 의사들이 가상 수술을 하고 환자가 질 병상태를 이해하도록 제공 3D 프린팅 장기모델은 환자와 보호자가 환자의 상태에 대해 이해하고 어떤 조치를 취하는 것이 올바른 선택인지 결정할 수 있도록 돕고, 환자들에게도 확실히 개선된 결과를 보임. 이에 대한 공적보험 수가가 없어 의료기관에서 적용이 힘듬 *when-claims-reimbursement-doesnt-cover-healthcare-innovation • 현재의 공적 수가보상체계 내에서도 의료 3D 프린팅 적용 사례 (비용 절감)** (사례) 1세 미만의 아기와 어린 아이에게 두개면 또는 두개골 재형성술을 시행하는 Beaumont Hospital에서 3D 프린팅 절차에 소요되는 비용은 약 $5,000이지만 가족 에게는 추가 비용이 청구되지 않는다. 3D 프린팅으로 인해 수술 시간이 감소하기 때문에 비용이 절감되기 때문에, 병원에 지불되는 보험 수가만으로 3D 프린팅의 추 가적 비용이 상쇄된다. 3D 프린팅을 통해 환자에 대한 개선된 결과를 얻음. **http://www.plasticsnews.com/article/20180205/NEWS/180209949/medical-3d-printing-is-future-of-surgery Ⅲ. 연구내용

17. 18 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 프랑스 3D 프린팅된 의료기구 보험 급여 • Liste des Produits et Prestations Remboursables(LPPR)는 프랑스 사회 보장 제도에 의해 급여되는 의료 기 기 목록 (맞춤형 기기 포함). • 급여는 환자가 직접 구입한 장치의 경우 환자에게 환급, 이식 가능한 장치의 경우 의료서비스 를 행한 행위자나 기관 환급 • LPPR의 두 가지 lines 중 하나에 해당되는 의료기구는 모두 급여. • LPPR 등재 조건에 장비의 설계방법에 대한 조건이 없기 때문에 3D 프린팅 의료기구도 일반 의 료장비와 동일하게 급여적용 - Generic lines : 기술적인 특성에 대한 설명이 있는 일반 제품, 해당 라인에 따라 급여 가능한 장치의 특성을 준수해야 함. - Trademark lines : (주로 혁신적인) 특수한 장치. 이 경우 해당 상표로 참조되는 하나의 제품에만 해당됨. 의료보험 체계 • 국가주도형의 보험제도:영국식 국가 관리 의료시스템에 가져다주는 의료의 결핍문제 +미국식 자유주 의에서 비롯되는 의료 소외 계층 양산을 모두 없애는 방향 • 소득의 약 30%로 사회보장제도 권리, 저소득층은 소득계층의 사회보장기금으로 사회보조혜택. • 환자가 치료비를 지불하고, 정부로부터 보상. (외래환자, 진료비의 70%, 입원 , 80% 환급. 항암 제 등 대체불가 처방의약품, 100% 환급을 원칙, 치료제, 65%, 증상개선을 위한 보조제, 35%) • 사적 부담 분은 보충적 사보험에서 해결, 근로소득자의 경우 고용주가 추가로 보조. • 저소득층을 위한 의료보험(CMU)과 재외국인 및 빈곤계층을 위한 의료보조(AME). CMU와 AME는 전액 무료 Ⅲ. 연구내용

18. 19 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 프랑스 3D 프린팅된 의료기구 보험 급여 • Generic lines • 보조기(orthose)와 같은 환자 맞춤형 기기도 LPPR에 등재되어 급여. • 급여 금액은 보건부 장관과 제조업체와의 면담에 의해 결정. • LPPR은 장치가 준수해야 하는 특정 조건을 제공하며, 급여는 patient-by-patient로 결정된다. (사례) 셰플러 정형외과 전문의(Schaeffler Orthopedics) 3D 프린팅 맞춤 보철물 1 / 대형 기구 * - 근육, 신경 또는 골 관절 결핍에 대응하여 자세를 유지하거나 교정하는 Orthotics - 사지를 부분적으로 또는 완전히 대체하는 보철 *LPPR (급여 가능 제품 및 서비스 목록), 사회 보장의 특별 가격 책정 대상. 보험에 가입하지 않고 100% 보장 한도로 피보험자 의무 계획 조직과 사전 합의를 요구. 환자에게 초과 요금이 부과못함. 2 / 소형 장치 대부분의 소형 장치는 대량 생산되지만 환자의 형태에 따라 일부를 맞춤형으로 할 수 있음 (벨트, 압력 제품 등). 급여비는 LPPR 체제의 적용. Ⅲ. 연구내용

19. 20 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 프랑스 3D 프린팅된 의료기구 보험 급여 • Trademark lines • Generic lines에 포함되지 않는 기기는 제조업체나 제공자의 요청에 의해 새로 생성할 수 있 는 Trademark lines로서 급여 가능 • CNEDiMTS*는 기기의 과학적 및 의학적 이점을 평가 • 비교 가능한 동일 장치/절차/서비스와 비교 • 근거에 따라 절차/제품/서비스 그룹과 비교하여 “임상적 부가가치(added clinical value, ACV)”를 책정 • ACV는 임상적 기준에 따라 major (ACV I)에서 null (ACV V)로 등급 • ACV에 상응하는 만큼의 급여를 요구 • 비용적 혁신이 있지만 의학적(clinical) 혁신이 없다고 평가되는 경우 Trademark line에 포함 되지 못함 (많은 맞춤형 의료기구에 해당) *CNEDiMTS : 의료기구, 시술의 올바른 사용을 의료보험의 환급으로 평가하는 기구 (심평 원) Ⅲ. 연구내용

20. 21 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 영국 수술 보조 목적의 3D 프린팅 보험 급여 • 근거불충분 단계로 파악 • 3D 프린팅을 급여하기 위한 별도의 ICD code 없음 • NHS 일반 급여체계 하에서 3D 프린팅을 활용한 수술전 계획세우기와 수술후 추적에 소요되는 시 간은 비용으로 계상가능 • 지역(local)의 의료공급자와 위원회의 협상에 의해 급여를 받을 수 있음 • 위원회는 사례 별로 효율을 달성했는지와 특정 “3D printed device”의 적절한 비용을 고려 해서 급여를 결정 의료보험 체계 • 전국민 의료보험 (NHS) Ⅲ. 연구내용

21. 22 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 영국 수술 보조 목적의 3D 프린팅 Accelerated Access(AA) 지원 • The Accelerated Access Review (AAR) 2014년 부터 수행 • 목적: 환자들이 쉽게 혁신 의료를 접할수 있게 해서 환자의 예후를 좋게 하기위함. • for NHS patients to access innovative medicines, medical technologies, diagnostics and digital products, improving efficiency and patient outcomes. Ⅲ. 연구내용

22. 23 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 영국 수술 보조 목적의 3D 프린팅 Accelerated Access(AA) 지원 • transformative designation • 신의료기술 중 기존기술에 비해 비용과 결과에 결정적인 차이가 있으면 지정 • 3D printed device • 2016년 Accelerates Access Review(AAR)에서 가격을 책정하고 급여하여 “접근을 촉진 (accelerated access)”해야 하는 예로 규정 • 2017년 AA 리스트에 3D 프린팅은 아직 포함되어 있지 않음 Accelerated Access Review(AAR) 2016 Recommendations for accelerated access pathways and a flexible pricing and reimbursement framework Ⅲ. 연구내용

23. 24 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 영국 수술 보조 목적의 3D 프린팅 급여 이외의 지원 • NHS(국민보건서비스) 병원에서 3D 프린팅의 의료활용이 임상실험 형식으로 이루어짐. • NHS 의료기관에는 NHS 급여가 되는 제품만 공급되나, 혁신 기술을 임상실험 형식으로 사용할 수 있음. (사례) 12 NHS 병원에서 수술전 3D 프린팅 모델로 외과의사가 시험수술을 실시함. UK medical 3D-printing specialist Replica 3DM is using Stratasys 3D printers to provide 12 NHS trust hospitals with models to allow surgeons to test implants and plan surgeries, before operations begin. The hospitals using Replica 3DM's 3D-printing services include: - Southampton General Hospital - Salisbury District Hospital - Poole Hospital - Bournemouth Royal Hospital - Queen Alexandra Hospital, Portsmouth - Russell Hall Hospital, Birmingham - Royal Gloucester Hospital - Aintree Hospital - Preston Hospital - Royal Surrey County Hospital - The Shrewsbury and Telford Hospital - Torbay Hospital, South Devon • NHS 병원 이외의 의료기관에서 신의료기술이나 기기에 대한 규제는 없음. Ⅲ. 연구내용

24. 25 의료용 3DP 주요 국가 보험(수가) 지원 현황 결론 선도국가가 없는 상황 These key bottlenecks should be addressed in order to fully exploit the opportunities and to compete against other frontrunners such as Japan, South Korea, China and the United States. The latter became the leader in the production of 3D-printed medical devices on the global market in 2016. European Commission, 3D-PRINTED MEDICAL DEVICES Report on promising KETs-based products nr. 6 일본 수술보조 3D 프린팅 일부 보험급여항 목에 포함 선진의료제도 (3DP포함) 미국 3D 프린팅을 위한 별도의 수가코드 없 음 (미국 CPT III) (기존의 기술의 수가코드와 수가 지급 제도 하에서 유연하게 지원 중) 사보험, 의료비용 절감 (CPT III) 프랑스 Trademark line 영국 Accelerated Access 한국 치료재료로 등재, 최근 선천성심장질 환 시뮬레이터 신의료기술 등재 혁신의료기술 별도트랙 예정 현황 혁신트렉 Ⅲ. 연구내용

25. 26 3DP 이용 의료기술 개요 용어의 정의 3D프린팅 3D 프린팅이란 - “3차원 모델 데이터를 이용하여 소재를 적층 하여 3차원 물체를 제조하는 프로세스” - 재료를 자르거나 깎아 생산하는 절삭가공과 대비되는 개념 의료에 사용되는 3D 프린팅 공정 - 크게 모델링, 프린팅, 후처리의 3단계로 구성 모델링 - Segmentation - CAD Design 등 Segmentation - CT, MRI와 같은 2D 이미지에서 3D로 시각화 하고 프린팅할 파트별로 경계를 구분하는 과정 CAD Design - Segmentation한 3D 파트 또는 3D 스캐너를 통 해 얻어낸 3차원 디지털 파일을 디자인 SW 혹은 CAD SW를 이용해서 목적에 맞게 재구성하는 과정 프린팅 - 모델링을 통해 얻어낸 최 종 STL 파일을 FDM, SLA, MJP, DLP 등의 다양한 장 비와 재료로 목적에 맞게 3 D 출력하는 과정 후처리 - 3D 프린팅한 모델의 서 포터 제거, 연마, 염색, 표 면재료 증착, 멸균 등 최종 상품화를 위한 마무리 공 정 Ⅲ. 연구내용

26. 27 3DP 이용 의료기술 개요 Ⅲ. 연구내용 개인 맞춤형 의료기기의 분류 1 개인 맞춤형 의료기기 (personalized medical device) 2 주문 제작형 의료기기 (custom-made medical device) 3 특정 환자용 의료기기 (patient-specific medical device) 4 환자 적용형 의료기기 (adaptable medical device) 주) 개인 맞춤형 의료기기 분류 및 정의 가이드라인 (식품의약품안전처, 2018)

27. 28 3DP 이용 의료기술 개요 Ⅲ. 연구내용 인허가 관련 식약처 가이드라인 및 안내서 목록 발행연도 제목 발행처 2015 3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드 라인 식품의약품 안전처 2016 3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 치과용임플란트고정 체의 허가·심사 가이드라인 2016 3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 정형용임플란트의 허 가·심사 가이드라인 2017 3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사 준비를 위한 민원인 안내서 2018 알기 쉬운 의료기기 3D 프린팅 기술의 이해 종합안내서 2018 3D 프린팅 환자맞춤형 의료기기의 연구동향 및 관리방안 연구

28. 29 3DP 이용 의료기술 개요 Ⅲ. 연구내용 제2조(정의) 제 1항 의료기기법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또 는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트 웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하 나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의 약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애 인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. <개정 2018. 12. 11.> 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사 용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 3D프린팅 이용 의료기술 • 의료기기의 기준으로 의료기기법 고시 • 3D 프린팅 의료기기 또는 맞춤형 의료기기는 3D 프린터를 이용하 여 제작한 의료기기이거나, 3D 프린터를 이용하여 환자의 상태를 고려한 맞춤형 의료기기 또는 기존의 제조기법으로 제작하기 힘들 어 3D 프린터로 만든 의료기기를 의미함 • 3D프린팅 이용 의료기술 • 광의의 개념으로 3D 프린터로 제작하는 의료기기를 사용하는 의료기술 • 3D 프린팅 방식의 특성(예, 다공성, 복잡형상 등)을 이용하여 제 작한 의료기기를 사용하는 모델을 제작하는 과정의 의료기술 • 환자에 맞추어 다양한 형태로 제작한 환자 맞춤형 의료기기를 사용/제작하는 의료기술

29. 30 Ⅲ. 연구내용 신의료기기(기술)의평가및시장진입단계(건강보험심사평가원제공절차)

30. 31 3DP 이용 의료기술 개요 Ⅲ. 연구내용 3D 프린팅 이용 의료기술(기기)의 분류 수술 시뮬레이터 수술 가이드 보형물 보조기 설명 복잡하거나 접근하기 힘든 부위의 수술이 나 시술을 실시하기 이전에 환자의 영상정 보 등을 바탕으로 3D 프린터를 이용하여 환자 맞춤형 모형을 제작한 후, 이를 이용 한 수술계획, 모의수술 등을 통하여 진단 또는 치료방법결정, 또는 수술장에서 수 술용 측정자 또는 비접촉 가이드 등으로 활용하는 의료기기 수술이나 시술시 정확 한 길이, 각도를 유도하 거나 정확한 부위 등을 절제하기 위한 용도로 하기위해 사용되는 의 료기기 대부분 인체 결손 부위에 재건이나 보충을 위하여 사 용되는 의료기기 신체의 일부분을 압박, 고정하는 지지기능이 있는 환 자 맞 춤 형 3D 프린팅 보조기 식약처 등급 등급 외～1등급 1～2등급 3～4등급 등급 외, 1～2등급 환자맞춤형 모델링 필요 필요 필요 필요 재료 필요 필요 필요 필요

31. 32 3DP 이용 의료기기 분류 (예시) Ⅲ. 연구내용 분류 식약처 등급 예시 설명 시뮬레이터 등급외, 1등급 구강스캔한 디지털 인상체의 치아모형 구강스캐너로 환자 구강을 3차원 스캔한 데이터로 보철물 제작에 활용할 수 있게 실물로 제작된 보형물 등급외, 1등급 소회기내시경 훈련 용 시뮬레이터 소화기 내시경 훈련 중 중요 사항들을 인체가 아닌 모형에서 안전하고 정확하게, 반복적으로 훈련할 수 있도록, 질감/밝기/형상/사용환경이 인체와 유사하게 구현된 모형훈련장치 등급외, 1등급 리허설 수술용 선천성심장질환모형 수술방법 및 계획이 복잡하고 어려워서, 실제와 유사한 형상 및 질감으로 모형을 제작함 - 제작한 모형을 이용하여 수술계획을 세우거나 모의 수술이 가능하여야 함 등급외, 1등급 리허설 수술용, 두개골 모형 악정형 수술 혹은 구강암 등의 어려운 수술에서 환자의 CT 데이터를 바탕으로 출력하여 미리 수술을 해보고 필요한 기공물을 간접적으로 만들어 실제 수술에 활용할 수 있는 모형 등급외, 1등급 신장암 시뮬레이터 신장암 부분절제술시에 수술절개연을 정확하게 구분할수 있도록 종양의 형상, 범위, 혈관 등 주요 조직과의 관계를 서로 다른 질감/색상으로 표현한 수술 시뮬레이터 등급외, 1등급 수술계획용 얼굴뼈 모형 두개안면부의 복잡하 골절 시 CT만으로 수술계획 수립하는데 한계가 있을 수 있음. 정확한 수술계획을 세우기 위하여 프린팅을 제작함

32. 33 Ⅲ. 연구내용 분류 식약처 등급 예시 설명 가이드 1등급 신장암 부분절제술 수술가이드 신장암 부분절제술시에 수술절개연을 정확하게 구분할수 있도록 절제 범위를 지시할 수 있는 가이드라인을 가지는 cap 형태의 수술도구 1등급 안와골절 수술가이드 안와골절 환자의 결손부 보형물 삽입 시 결손부 경계면의 형상과 크기를 반영할 수 있도록 환자의 영상정보를 바탕으로 평판 보형물의 곡률과 크기를 성형할 수 있도록 제작된 프레스형 수술도구 1등급 유방부분절제술 수술가이드 유방암 환자에서 유방 부분절제술시에 종양의 범위를 표시하기 위하여 피부표면과 유방내부의 종양 경계에 표시를 할 수 있도록 제작된 환자 맞춤형 수술도구 2등급 하악골 절제 및 재건 가이드 하악골을 침윤한 구강암의 치료시 정확한 하악골 절제 및 정밀한 하악재건을 위한 비골 절제 가이던스 1등급 광대뼈 수술가이드 광대뼈 절제 수술 시, 광대의 절제 범위 주변부에 씌워 정확한 절개 라인을 지시할 수 있는 수술도구 1등급 양악 수술 가이드 양악수술 시, 각 턱 뼈의 절제 범위 주변부에 씌워 정확한 절개 라인을 지시할 수 있는 수술도구 2등급 치과용임플란트 수술가이드 치과용 임플란트를 환자의 남아있는 잇몸뼈 두께와 길이에 따라 최적의 위치에 계획하고 이 위치에 드릴링과 임플란트 식립을 할 수 있도록 출력하여 사용할 수 있는 수술도구 3DP 이용 의료기기 분류

33. 34 Ⅲ. 연구내용 분류 식약처 등급 예시 설명 보조기 등급외, 2등급 눈모양의 모형 장애보정을 위해 환자가 착용하는 제품임 2등급 맞춤형 두상교정기 설계 환아 머리 변형이 제각각 다르고, 성장속도도 달라 개인 맞춤형 두상교정기가 필요하며, 이를 위하여 두상 성장속도를 반영한 설계를 함 1등급 맞춤형 상,하지, 척추 보조기 설계 장애 유형이 제각각 달라 개인 맞춤형으로 보조기 제작이 필요하며, 기존 기술과 달리 3D 모델링 작업을 통하여 더욱 정교하고 재현성 있도록 설계가 가능함 2등급 틀니 치아가 상실된 빈 공간에 저작, 발음, 심미성을 회복하기 위해 제작하는 틀니의 잇몸 부분을 실제와 유사한 색상과 형태를 가지도록 제작하는 보형물 2등급 임시치아 치아 수복을 위해 치아 삭제를 하고, 치아 시림 및 인접치아 이동 등을 방지하기 위하여 치아 보호 목적으로 제작하는 임시수복물 3DP 이용 의료기기 분류

34. 35 Ⅲ. 연구내용 분류 식약처 등급 예시 설명 보형물 3등급 뼈 절개후 금속 재료를 이용하여 맞춤형으로 제작된 두개골 모형물 두개골 재건 또는 교정을 위하여 3D 프린팅 티타늄 합금 출력물을 이용함 3등급 맞춤형 두개악안면 뼈 대체 보형물 뼈 절개 또는 결손 부위에 생체적합성 금속재료를 이용하여 환자 맞춤형상으로 제작한 보형물 3등급 양악수술용 판 양악수술 시, 각 턱 뼈의 절제 범위 계획대로 절제한 이후, 절개 부위를 결합하는 수술용 판을, 일반적인 평평한 판이 아닌, 수술로 인해 발생된 단차와 유격을 환자의 의료영상으로부터 사전에 계획하여, 환자의 수술 계획에 맞게 굴곡진 형상을 맞춤 제작한 보형물 4등급 인공 하악골 사고나 악골 병소로 인하여 하악골의 일부를 잃은 환자에게 인공으로 대체하기 위해 티타늄으로 제작된 보형물 3DP 이용 의료기기 분류 ❏ 3D 프린터를 이용하여 제조한 환자 맞춤형 의료기기의 구분 - 3D 프린팅 의료기술에 사용하는 의료기기는 식약처 인·허가 내용에 따라 환자 맞춤형으로 구분하며 주문 제작형, 특정 환자용, 환자 적응형으로 나눌 수 있다.

35. 36 Ⅲ. 연구내용 3DP 이용 의료기술의 급여∙비급여 대상 방안 제3조(요양급여대상 비급여대상 여부 확인 등) 제3항 제1항 및 제2항에 따른 요양급여대상 비급여대상 여부 확인시 신청한 행위의 대상 목적 방법 및 이미 고시된 사항(급여 또는 비급여)의 적용 가능여부 등을 고려하여야 한다. 3D 프린팅 이용 의료기술의 급여•비급여대상 확인 • 요양급여대상•비급여대상 여부 확인의 절차와 방법에 대한 기준(보건복지부 고시)

36. 37 Ⅲ. 연구내용 3DP 이용 의료기술의 급여∙비급여 대상 방안 제3조(요양급여대상 비급여대상 여부 확인 등) 제3항 제1항 및 제2항에 따른 요양급여대상 비급여대상 여부 확인시 신청한 행위의 대상 목적 방법 및 이미 고시된 사항(급여 또는 비급여)의 적용 가능여부 등을 고려하여야 한다. 3D 프린팅 이용 의료기술의 급여•비급여대상 확인 • 요양급여대상•비급여대상 여부 확인의 절차와 방법에 대한 기준(보건복지부 고시) 간략한 요양급여대상·비급여대상 여부 확인

37. 38 Ⅲ. 연구내용 3DP 이용 의료기술의 급여∙비급여 대상 방안 * 기존 행위와 대상, 목적, 방법 등이 동일(유사) ** 평가항목; 안전성·유효성, 경제성(대체가능성, 비용효과성), 치료효과성, 사회적 요구도, 의학적 필요성, 기술의 특성 (표 3-7 참조) *** 근거레벨은 표 3-5참조. 혁신적 개선이라는 것은 기존 행위의 근거레벨 2이상을 통계적으로 유의하게 개선하는 것을 뜻함. 구분 기존행위 존재* 신의료기술평가 대상 3D 프린팅 의료기술 - 사용하는 의료기기 제작방법만 변경 - 치료결과 및 비용효과성 등 유의미한 가치변화 - 임상적 안전성·유효성 확인 필요 - 대상, 목적, 방법이 동일(유사)하지 않은 경우 - 의료기술 혁신성이 현저한 경우 등 기존 행위 구분 기존행위 기존 행위 (기존 ± α) 신의료기술평가 대상 예시 - 흡수성 Craniofacial Implants(3D프린터 이용, 환자 맞춤형) - - 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선 천성 심장질환 수술 시뮬레이션 - 유방암 수술 가이드 적용

38. 39 Ⅲ. 연구내용 3DP 이용 의료기술의 급여∙비급여 대상 방안 - 의료기술(기기)의 등급에 따라 인체에 삽입하거나 수술시 인체에 직접적으로 적용하는 의료기술인 경우에는 해당 의 료기술의 안전성 및 유효성 확인이 필요함 - 기존 행위와 대상, 목적, 방법이 동일(유사)하고, 단지 3D프린터를 이용한 제작 방법만 단순 변경한 경우에는 기존행위 로 판단. - 기존 행위와 대상, 목적, 방법이 동일(유사)하고, 기존 행위보다 혁신성의 차이가 적을 경우에는 기존행위로 판단. • 혁신성의 의미는 의료기기 혁신성이 아니라 의료기술의 혁신성을 의미함 - 기존 행위와 대상, 목적, 방법이 동일(유사)하고, 3D 프린팅 이용한 의료기술이 임상적 유용성이 동등하거나 현저히 우 수하지 않는 경우 기존 행위로 판단함 - 기존 행위와 대상, 목적, 방법이 동일(유사)하고, 기존 행위와 치료결과 및 비용효과성 향상, 자원의 양 등의 현저한 가 치변화가 있는 경우 기존행위(행위 재분류)를 할수 있음 - 의학교육에 사용할 목적으로 제조된 인체모형은 의료기술 범주에 포함하지 않음

39. 40 Ⅲ. 연구내용 3D 프린팅 의료기술의 근거 Level 정의 Leve l 정 의 근 거 1 수술효율 향상 수술시간, 수술용이성 등 효율 향상에 대한 환자대조군연구(case controlled study)* 2 진단효과 향상 하 후향적 진단 코호트 연구 (retrospective diagnostic cohort study) 상 전향적 진단 코호트 연구 (prospective diagnostic cohort study) 3 치료효과 향상 하 교란변수 보정한 후향적 임상연구 (retrospective cohort study) 중 교란변수 보정한 전향적 임상연구 (prospective cohort study) 상 무작위 임상연구 (randomized controlled study) 4 비용효과 입증 비용효과 연구 (Cost -effectiveness research) * 진단, 치료효과, 비용효과를 가져올 수 있는지 불확실; 추가연구 필요 ** 위 표는 제시된 근거 Level은 연구진의 판단에 의한 것으로 절대적인 조건이 아니므로 기술에 따라 변경될 수 있음

40. 41 Ⅲ. 연구내용 급여여부 평가 단계 흐름(3D 프린팅 이용 의료기술) 3D 프린팅 의료기술 치료효과성 대체가능성 비용효과 사회적요구 대체가능성 의학적 필수성 및 기술의 특성 고려 비용효과 필수 급여 선별 급여 필수 급여 선별 급여 선별 급여 사회적요구 선별 급여 선별 급여 선별, 비급여 불분명Y(입증) Y 고 저 고 고 저 고 저 N YN 저 미입증 3D 프린팅 필요성 필요 불필요

41. 42 Ⅲ. 연구내용 급여·비급여대상 확인 관련 사례예시 맞춤형 Craniofacial 임플란트 금속 3D 프린팅 모델 • 기존 등재된 체내 삽입 임플란트 등을 3D 금속 프린터 기술을 이용하여 환자 맞춤형으로 제작한 모델 • 환자 맞춤형 임플란트를 사용하여 실시한 의료 행위는 대상, 목적 및 방법이 동일(유사)하여 기존 행위(행 위재분류)로 판정함. • 해당 치료재료는 치료재료 목록에 비급여로 등재됨 흡수성 CRANIOFACIAL IMPLANTS(3D 프린터 이용, 환자 맞춤형) BC8100FF T&R MESH (PSI) BC8101FF T&R MESH PLUS (PSI) 비흡수성 정형용품(3D 프린터 이용, 환자 맞춤형) BC8200HO MCB 표 3-5. 치료재료 급여·비급여 목록

42. 43 Ⅲ. 연구내용 급여·비급여대상 확인 관련 사례예시 환자 맞춤형 3차원 모형을 이용한 심장기형수술 시뮬레이션 모델 • 선천성 심장기형을 가진 환자를 대상으로 진단 및 수술방법결정의 정확도를 높이기 위해, 3D 프린팅 이 용하여 실물크기의 입체모형을 제작하고 모의수술을 하는 모형 • 기존 행위와 방법이 달라 행위로 안전성 • 유효성 확인이 필요한 신의료평가대상 행위로 검토함 • NECA 신의료기술평가에서 신의료기술로 인정 (2018.12)

43. 44 Ⅲ. 연구내용 3DP 이용 의료기술의 급여여부 평가 방안 3D 프린팅 이용 의료기술 급여여부 평가 요소 기준 평가 내용 안전성․유효 성 - 임상적 근거 수준 ·(신의료기술평가 대상) 신의료기술평가 결과 여부 ·(그 외) 임상적 근거 여부 치료효과성 (임상적 유용성) - 최종 건강결과 향상 외 환자의 편익 (입원일수 감소, 침습성 감 소, 수술시간 감소, 마취시간 감소 등) ※ 환자의 편익과 직결되지 않는 의사의 편익은 고려하지 않음 대체가능성 - 대체 의료기술의 유무 여부 비용효과성 - 비용 대비 효과 사회적 요구도 - 환자의 진료비 부담 - 질병의 중증도 - 유병률 - 환자의 이용 요구 가능성 의학적 필수성 - 의료기술의 적용 목적(질병 진단 또는 치료, 기능개선) - 임상적으로 적용되어 환자의 건강결과를 향상시키는지 여부 - 질병 치료 또는 기능 개선의 중요도 기술의 특성 - 3D 프린팅 기술 특성에 대한 가치(대체기술 없음, 건강개선의 잠재성 등) ◎ 치료효과성에 있어 추가적인 고려사항 - 치료전 진단의 정확성 : 해당 기술이 환자의 치료•수술 방침을 결 정하거나 변경하는데 얼마나 도움을 주는 가 ? - 수술시간 : 해당 기술이 환자의 수술시간을 단축시켰 는가? - 수술 안전성 및 정확성 : 해당 기술이 환자의 수술의 안전성과 정확 성을 향상시켜 임상적 의료결과 개선에 도 움을 주었는가? - 기존 행위의 위험도•난이도 개선에 효과가 있 는가?

44. 45 Ⅲ. 연구내용 3DP 이용 의료기술의 급여여부 평가 방안 3D 프린팅 이용 의료기술의 관련 보상 방안 - 3D 프린팅을 이용한 의료기술이 환자안전측면과 치료효과성이 향상된 경우에는 별도 보상을 고려할 수 있으며, 의사 효율 성을 향상시키는 경우는 의료기관의 생산성 증가로 이어져 그 자체가 보상이므로 별도 보상을 하지 않는 것을 제안함 - 3D 프린팅 이용 기술이 신의료기술평가의 별도트랙에서 문헌상 근거는 부족하나 잠재적 가치가 있는 것으로 평가되어 건 강보험에 진입하는 경우는 아래의 요소들을 고려하여 급여여부 결정 - 먼저, 3D 프린팅을 이용한 기술이 임상현장에 반드시 필요한 기술인가를 구분함. 필요성이 높은 경우 급여평가 트랙의 절차를 따르되, 필요성이 낮은 경우는 환자선택권 차원에서 접근 필요함. - 혁신기술 별도평가 트랙을 거쳐 온 경우, 임상적 유효성이 입증되지 않았으므로 예비급여 성격의 선별급여로 적용하고, 추후 신의료기술 재평가 결과를 반영하여 급여 재평가하는 방안을 제시함. 다만, 재평가 결과 안전성·유효성이 확인되지 않는 경우 퇴출대상 임. - 또한, 무분별한 사용을 방지하기 위해 ‘질환의 적응증’을 구체적으로 명시하여 대상 제한을 고려할 수 있음. - 기존 행위와 비교하여 대체할 행위가 없거나 난이도 및 위험도가 현저히 높은 행위, 희귀질환, 중증도가 높은 질환인 경 우, 환자의 편의성을 높이는 경우에는 치료효과성이 불분명하더라도 사회적 요구 등을 고려하여 선별급여로 적용할 것을 제안함. - 이때 안전성이 확보된 의료기술에 대해 환자 선택권 보장에 대한 고려는 사회적 합의를 거쳐 결정 필요함. - 그밖에 오남용을 방지하기 위해 환자에게 사전정보 제공 및 동의 하에 적용되어야 하며, 적응증 명확화, 의사의 사용 필요성 보고서 첨부 등의 오남용 사후 평가 방법 마련 필요함. - 요약하면, 3D 프린팅 이용 의료기술의 급여여부는 임상에서 필수적으로 필요한지 여부, 환자안전측면과 치료효과성 향상 정도, 사회적 요구도를 고려하여 결정하되, 건강보험재정상태 및 사회적 합의 등 종합적 논의를 통해 결정 필요함.

45. 46 연구의 한계 및 제언 본 연구는 3D 프린팅 이용 의료기술의 급여․비급여대상 확인 및 급여여부 평가 가이드라인 방안에 대해 제시 를 하고자 하였으나 다음과 같은 제한점이 있음 • 많은 비율을 차지하는 외과수술 분야에 사용하는 유형을 우선적으로 선정 • 현행 건강보험 평가기준 체계를 고려해야 하는 부분과 각 이해관계단체들의 의견 차이가 매우 큰 이유로 모두가 수용 하는 합의점 도출이 어려움 급격한 기술 발달 등으로 급여여부 평가 평가기준 및 세부내용에 대한 명확한 기준 제시에는 한계가 있음 3D 프린팅 이용 의료기술의 급속한 기술 발전 및 세부기준 정교화를 위해 계속적인 후속 연구가 필요함 3D 프린팅 이용 의료기술의 이해를 높이고 이해관계단체들의 수용성 제고를 위해 합의 및 숙의를 거치는 적절한 절차 마련이 필요함 혁명적으로 발전하는 기술이 의료에 빠르고, 안전하게 적용되기 위하여 관련 분야의 전문가를 육성, 유연하고 정교 한 제도를 개선할 필요가 있음 규제기관, 시민단체, 환우회 등과의 교류 및 교육을 통한 기술에 대한 이해 증진 필요 Ⅳ. 고 찰

46. 47 결론 Ⅳ. 고 찰 ❏ 3D 프린팅 맞춤형 의료기술(기기)는 혁신적인 기술로서 의료적·산업적 효과가 매우 큰 분야임 ❏ 기존의 의료기기가 못하는 새로운 분야에서부터 시작하여, 환자 맞춤형이라는 의료의 특성에 맞게 의료기기의 안정성과 유효성을 높이 고 오류를 줄이는 방식으로 도입될 것 ❏ 3D 프린팅 맞춤형 의료기술 개발에는 맞춤형 의료기기 인허가, 보험등재, 의료데이터의 활용 등 다양한 단계에서 제도적인 제약들이 존 재하므로, 이러한 제도적인 제약을 해결하기 위한 정책적 노력이 매우 필요함 ❏ 복잡한 의료기술 인허가, 수가 절차 등을 기술의 특성에 맞게 사례별로 살펴볼 수 있는 구체적인 가이드라인 및 기술 발전에 따른 추가 가이드라인 연구가 필요함 ❏ 국내에 기술력을 가진 3D 프린팅 이용 의료기기 회사의 영세함으로 인하여 환자에게 안전하고 유효한 의료기기 개발 및 국제적인 경쟁 력을 가진 의료기기를 개발하기 위해서는 합리적이고 일관된 인허가 및 의료기술평가, 건강보험 정책이 필요함 ❏ 3D 프린팅 이용 의료기술(기기) 임상 효용성을 평가하기 위한 의료진의 적극적인 참여가 필요하며, 이를 위해서 다양한 방법의 유인 요 인을 개발할 필요가 있음 ❏ 첨단⋅혁신 의료기술은 비용대비 환자의 건강결과를 향상시킬 수 있을 것으로 예상되나, 문헌 및 임상적 근거를 쌓을 시간이 부족하여, 정책적 고려가 필요함 ❏ 무분별한 오남용을 방지하기 위하여, 환자에게 사전정보 제공 및 동의하에 적용되어야 하며, 적응증 명확화, 의사의 사용 필요성 보고서 첨부 등의 오남용 사후 평가 방법 필요

47. 48 감사합니다